Aktuelle Informationen im Bereich Medizinprodukte

Zusammenfassung der aktualisierten Empfehlung zu Sauerstoffkonzentratoren an die obersten Landesbehörden

Aktuelle Empfehlungen des BfArM.

Aktuelle Informationen des BfArM

Die US-amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt, Massagegeräte der Firma King International (Beaverton, Oregon, USA) nicht mehr zu benutzen.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic empfiehlt, Implantate der Firma NMT Medical, Inc. nicht mehr zu verwenden (Implantate zum Verschluss von Septumdefekten des Herzens).

Das BfArM weist auf eine Information der französischen Behörde Afssaps zu mehreren Produkten zur Faltenunterspritzung hin.

Das BfArM hat in einem Leitfaden die Anforderungen an die Statistik in der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten zusammengefasst.

Zusammenfassung der Empfehlung zu Sauerstoffkonzentratoren an die obersten Landesbehörden

Diverse statistische Auswertungen in grafischer und tabellarischer Darstellung

Warnhinweis auf eine mögliche Fälschung des Produkts „Quick Vue Pregnancy Test“ mit der missbräuchlichen Firmenbezeichnung Core Technology Co. Ltd.

Verdacht unrechtmäßiger CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringens von chirurgischen Einmalinstrumenten.

Das BfArM hat eine Studie zur Störfestigkeit von implantierbaren Herzschrittmachern ausgewertet.

Das BfArM weist auf die ersten Ergebnisse und Untersuchungen der US-amerikanischen Behörde FDA zum anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) bei Frauen mit Brustimplantaten hin.

Aufbereitung von Gammasonden mit intraoperativem Gewebekontakt.

Das BfArM hat Vorkommnismeldungen in Zusammenhang mit Orthesen für die untere Extremität ausgewertet.

Das BfArM wurde im Rahmen der Marktüberwachung darüber informiert, dass Urinbeutel mit Klebestreifen für Kinder der Firma CC Medical Products unrechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen und der Kennnummer (0482) versehen und so in Verkehr gebracht wurden.

Das BfArM weist auf die Aufbewahrungspflicht von Medizinprodukten, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, hin.

Fa. Ethicon informiert über eine Produktfälschung des Proximate PPH Hämorrhoiden-Circular-Stapler.

Das BfArM erhielt mehrere Meldungen, dass es zum Übertritt von Druckluft in den sauerstoff-führenden Teil der Zentralen Gasversorgung gekommen ist.

Das BfArM weist auf die Veröffentlichung des Landes Hessen zu Produkfälschungen von Medizinprodukten zur Faltenunterspritzung hin.

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Dem BfArM wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern, die an Sauerstoffdruckflaschen konnektiert waren, gemeldet.

Das BfArM empfiehlt, Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 von YSM Ltd. nicht mehr zu verwenden.

Das BfArM wurde informiert, dass Produktfälschungen der Novofine 31G Kanülen (Charge 08J02S) von einer polnischen Firma in UK vertrieben wurden und potentielle Risiken mit der Anwendung verbunden sind.

Warnhinweis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor dem Produkt „Skin Line Therapy“ der Bionic Skintherapy GmbH

Der Patientenstuhl der Dental-Behandlungseinheit PROPHY RELAX könnte plötzlich aus der eingestellten Position absacken. Das BfArM empfiehlt den Betreibern eine Überprüfung der Spindelmotoren.

Das BfArM warnt vor der leichten Entflammbarkeit von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln, die z.B. unter den Produktnamen XT Luis, Hedrin, Pouxit und Anti- Luis in Europa vermarktet werden.

Wegen unzureichender Mitwirkung der Hersteller Helbio SA (Schweiz), Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien) ist eine ordnungsgemäße Risikobewertung durch das BfArM nicht möglich. Wir empfehlen daher vorsorglich, Dialysatoren dieser Anwender ab sofort nicht mehr zu verwenden.

Das BfArM empfiehlt vorsorglich, dass Gel-gefüllte Kalt/Warm-Kompressen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und für Kinder nur unter Aufsicht angewendet werden sollten.

Bei der Anwendung von Pumpen für die enterale Ernährung parallel mit Infusionspumpen, die Arzneimittel fördern, sind die technischen Eigenschaften bzgl. Alarmierung und Fördergenauigkeit zu beachten, um Patientenschäden zu vermeiden.

Das BfArM hat Vorkommnismeldungen in Zusammenhang mit Massage- und Bewegungsgeräten ausgewertet.

Auswertung der Vorkommnismeldungen und Informationen im Zusammenhang mit Federarm-Tragesystemen

Am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH können unter Dauerbelastung Schweißnahtrisse an den Rahmenhalterungen entstehen.

Bei einem gemeldeten Vorkommnis hat sich ein Heimbewohner in einer Hubbadewanne Verbrühungen mit Todesfolge zugezogen.

Übersetzung und Konkretisierung der in der europäischen Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie veröffentlichten Vorlage für den Inhalt und die Form von Informationsschreiben des Herstellers an die Anwender/Betreiber im Falle von korrektiven Maßnahmen im Feld.

Der "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" (Afssaps) sind mehrere schwere Unfälle in Zusammenhang mit medizinischen Betten für Kinder bekannt geworden, bei denen die Seitengitter den Gitterabstand von 65 mm überschritten.

Das Bayerische Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz hat eine neue Medizinprodukte-Information über "Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten" herausgegeben.

Elektromagnetische Wechselwirkungen zwischen Mobilfunkgeräten und Medizinprodukten können zu Störungen des sicheren Betriebs der Medizinprodukte führen. Zur Vermeidung von Störungen werden konkrete Maßnahmen, wie die Einhaltung von Sicherheitsabständen, empfohlen.

Das BfArM weist im Zusammenhang mit dem Auftauchen von verunreinigten unfraktionierten Heparinen auf das Risiko der Verwendung dieser Heparine bei der Produktion von Medizinprodukten hin.

Das BfArM hat die Vorkommnismeldungen der letzten vier Jahre in Zusammenhang mit Einklemmungen von Körperteilen im Bereich der Liegeflächen und Seitengitter von Kranken- und Pflegebetten ausgewertet.

Bei der Anwendung von Kontrastmittelinjektoren auf Spritzenbasis ist zu beachten, dass die Geräte im Allgemeinen keine technischen Mittel zur Verhinderung von Luftinfusionen besitzen. Die Bediener müssen sich unmittelbar vor der Auslösung der Injektion vom luftfreien Zustand von Spritzen und Leitungen überzeugen.

Das BfArM erachtet konstruktive korrektive Maßnahmen im Zusammenhang mit ferngesteuerten Röntgenanlagen zur Reduktion des Risikos einer Kollision von bewegten Teilen mit Patienten oder Anwendern im Fall vertikaler Aufnahmetechniken für zwingend notwendig.

Gemäß einer Mitteilung der britischen "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA ) haben Stellmotore verschleißbedingt versagt, was zu plötzlichem Abkippen des Hebearms und somit zur Gefährdung von Patienten führte.

Weitere Information zu der gemeinsamen Stellungnahme des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert-Koch-Institutes (RKI )vom 17.02.2005.

Die britische "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) weist die Fachkreise auf folgende allgemeine Problematik bezüglich Positioniergurten bei Rollstühlen und Sitzschalen hin.

Gemeinsame Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Robert-Koch-Instituts