Kurzmeldungen
MPGVwV
Die Bundesregierung hat am 20.12.2011 den Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV) beschlossen. Ziel der MPGVwV ist eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung durch die Länder. Die Vorschrift soll nach Beteiligung des Bundesrates am 10.02.2012 erst zum 01.01.2013 in Kraft treten.
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Bundesregierung zur Aufbereitungspraxis
Die Bundesregierung hält den regulatorischen Rahmen zur Aufbereitung von Medizinprodukten für ausreichend. Dies gelte auch für so genannte Einmalprodukte, so die Regierung in ihrer Antwort auf eine Anfrage der SPD-Fraktion.
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Notfallausrüstung für Koronarsportgruppen
Das Land Nordrhein-Westfalen gewährt Zuwendungen für die Beschaffung von Notfallausrüstungen als Starthilfe für neu gegründete Koronarsportgruppen. Grundsätzlich wird für die Beschaffung einer Notfallausrüstung (z.B. Defibrillator) für neu gegründete Koronarsportgruppen eine Zuwendung in Höhe von 50 % der nachgewiesenen Gesamtausgaben, höchstens jedoch 3.579,00 € gewährt. (Quelle: Bez.-Reg. Arnsberg)
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Leitfaden für Betreiber und Anwender
Die Broschüre "Medizinprodukte - was müssen Betreiber und Anwender tun?" des Landesamtes für soziale Dienste Schleswig-Holstein wurde überarbeitet (Stand: September 2010). Der Leitfaden zum sicheren Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten kann hier kostenlos herunter geladen werden.
Aktionsplan Hygiene
Die NRW-Gesundheitsministerin Steffens hat am 26.01.2011 den von der Landesregierung beschlossenen "Aktionsplan Hygiene" vorgestellt. Der Aktionsplan beschreibt erkannte Defizite und leitet konkrete Maßnahmen ab, die mit allen Beteiligten des Gesundheitswesens schrittweise umgesetzt werden sollen.
Presseerklärung
Aufbewahrungspflicht für Anwender und Betreiber
"Das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde ist beauftragt, zur Verhütung einer Patienten- oder Anwendergefährdung die bei der Anwendung von Medizinprodukten in Deutschland auftretenden Risiken zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten.
Ziel dieses Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems ist es, die Sicherheit der Produkte zu erhöhen."
Das BfArM weist "in diesem Zusammenhang auf die geltenden Bestimmungen der MPSV zur Aufbewahrungspflicht von Medizinprodukten hin: Nach § 12 Abs. 4 MPSV haben Anwender und Betreiber dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind."
(Quelle: BfArM.de - Link zur BfArM-Empfehlung vom 23.08.2010)
Verordnung über klinische Prüfungen
Die "Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" (MPKPV) ist am 13.05.2010 in Kraft getreten.
Nachzulesen im Bundesgesetzblatt, Teil I vom 12. Mai 2010.
Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Die Europäische Kommission hat am 19.04.2010 die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) beschlossen. Mit der Datenbank soll eine Verbesserung der Marktüberwachung erreicht werden.
Beschluss vom 19.04.2010 (2010/227/EU)
